典型文献
我国药用辅料的管理、风险因素分析及监管对策思考
文献摘要：
目的:防控药用辅料的风险,加强药用辅料管理.方法:结合药品行业现状,采用法规分析和文献调研法,梳理辅料管理风险因素,提出相应的监管对策.结果:在我国实施辅料关联审评审批制度和药品上市许可持有人制度的背景下,介绍药用辅料管理概况,明确了药用辅料管理各环节风险因素,以及上市许可持有人对辅料供应商质量审计的主要事项.结论:药品上市许可持有人落实辅料质量的主体责任是关键.辅料生产企业要严格执行药用辅料生产质量管理规范,监管部门要加强对药品上市许可持有人和药用辅料生产企业的监管.
文献关键词：
药用辅料;风险因素分析;监管对策;药品上市许可持有人;GMP
中图分类号：
作者姓名：
吴浩;王惠华;周坛树
作者机构：
上海药品审评核查中心,上海201210
文献出处：
引用格式：
[1]吴浩;王惠华;周坛树-.我国药用辅料的管理、风险因素分析及监管对策思考)[J].中国药事,2022(03):268-272
A类：
关联审评,关联审评审批制
B类：
国药,药用辅料,风险因素分析,监管对策,对策思考,料管,品行,行业现状,法规分析,文献调研,管理风险,审批制度,药品上市许可持有人制度,供应商质量,质量审计,主体责任,生产企业,严格执行,生产质量管理规范,监管部门,对药,GMP
AB值：
0.20462
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