典型文献
境外药品上市许可持有人指定企业法人的管理模式研究
文献摘要：
在药品上市许可持有人制度全面实施的背景下,药品上市许可持有人需要对药品承担全生命周期管理责任.本研究旨在探索适合我国境外药品上市许可持有人的管理模式,通过对美欧日境外药品上市许可持有人的管理模式进行比较研究,明确境外持有人指定境内企业法人的资质要求、指定时间和形式、义务、责任,从而强化落实境外药品上市许可持有人全生命周期责任,对《药品管理法》实施层面提出具体的解决方案.
文献关键词：
药品;上市许可持有人;责任
中图分类号：
作者姓名：
姜晓萌;吴亦凡;杨悦;孙利华
作者机构：
沈阳药科大学工商管理学院,沈阳110016;清华大学药学院,北京100084;国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室,北京100084;广东药科大学药学院,广州510006
文献出处：
引用格式：
[1]姜晓萌;吴亦凡;杨悦;孙利华-.境外药品上市许可持有人指定企业法人的管理模式研究)[J].中国新药杂志,2022(24):2398-2403
A类：
B类：
境外,企业法人,药品上市许可持有人制度,全面实施,对药,全生命周期管理,管理责任,国境,美欧,境内企业,资质,指定时间,强化落实,药品管理法
AB值：
0.175122
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