典型文献
国内外药品信号检测和评价的比较研究
文献摘要：
目的 分析国内外药品信号管理的定义、信号来源、检测方法和评价原则,为规范药品上市许可持有人开展药物警戒活动提供参考.方法 对美国、欧盟、日本等国家及世界卫生组织(WHO)的药品信号管理制度进行分析提炼,总结信号检测和评价方法.结果 各国对药品信号均有明确的定义,设有较为规范的信号检测和评价流程,并结合各国监管强度及特点制定了相对应的实践指南.信号检测的方法均基于对更多相关信息的搜集,信号验证强调更多相关信息的搜集,强调对药品特征、患者特点、相似案例的考虑,从而做出更全面的判断;为提高信号检测效率,在信息性质判断过程中强调有目的性的优先排序,以期将资源倾斜在可能影响风险-获益比的潜在风险.结论 我国药物警戒中信号检测工作起步较晚,需要加强与国际交流合作,稳步提升我国信号检测工作的人员基础与水平.
文献关键词：
药品;评价;信号检测;药物警戒
中图分类号：
作者姓名：
孙雪林;钱东方;谭斯元;张子轩;胡欣;张亚同
作者机构：
北京医院药学部,国家老年医学中心,中国医学科学院老年医学研究院,北京市药物临床风险与个体化应用评价重点实验室,北京 100730;北京北方医药健康经济研究中心,北京100021
文献出处：
引用格式：
[1]孙雪林;钱东方;谭斯元;张子轩;胡欣;张亚同-.国内外药品信号检测和评价的比较研究)[J].中国药物警戒,2022(11):1218-1222,1241
A类：
B类：
信号检测,检测和评价,信号管理,评价原则,药品上市许可持有人,药物警戒,世界卫生组织,WHO,对药,评价流程,监管强度,实践指南,品特,相似案例,检测效率,信息性,判断过程,目的性,优先排序,影响风险,潜在风险,国药,中信,检测工作,国际交流合作,国信
AB值：
0.354503
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