典型文献
药品上市许可持有人开展中药注射剂安全性主动监测研究设计和质量管理的思考
文献摘要：
目的 为药品上市许可持有人(MAH)开展中药注射剂安全性主动监测的研究设计和质量管理提供思路.方法 分析中药注射剂不良反应的特点及发生原因,借鉴文献研究中安全性主动监测现状,结合主动监测工作经验提出建议.结果 安全性主动监测设计要素包括全面调研政策与产品相关信息、确定与监测目标人群相关的因素、收集尽可能全面的用药信息、设置实现主动监测研究目标的评价指标、设计规范完整的数据采集表、选择科学适宜的数据管理和分析方法.主动监测研究的质量管理包括组建权责明确的研究团队、建立全面的标准操作流程并加强人员培训、选择恰当的数据管理系统、充分利用中心化的监查技术.结论 安全性主动监测研究为发现中药注射剂安全风险信号的有效手段之一,可为风险信号的评价与验证提供证据.
文献关键词：
中药注射剂;安全性主动监测;研究设计;质量管理;药品上市许可持有人
中图分类号：
作者姓名：
钟露苗;杜娟;邓华;王亚锋;仇萍;曾令贵
作者机构：
湖南省药品审评与不良反应监测中心,湖南 长沙 410013;世界中医药学会联合会,北京100103;湖南正清制药集团股份有限公司,湖南长沙 410000;湖南省药品监督管理局,湖南长沙 410013
文献出处：
引用格式：
[1]钟露苗;杜娟;邓华;王亚锋;仇萍;曾令贵-.药品上市许可持有人开展中药注射剂安全性主动监测研究设计和质量管理的思考)[J].中国药物警戒,2022(09):994-998
A类：
安全性主动监测
B类：
药品上市许可持有人,中药注射剂,MAH,发生原因,监测现状,监测工作,监测设计,设计要素,全面调研,品相,设计规范,研究团队,标准操作流程,人员培训,数据管理系统,监查,风险信号,提供证据
AB值：
0.199785
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