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MAH药物警戒体系中外部报告递交质量管理分析与思考
文献摘要：
我国《药品年度报告管理规定》要求药品上市许可持有人(MAH)落实药品年度报告的主体责任.落实MAH药物警戒外部报告递交合规管理的主体责任,可作为监督检查、风险评估、信用监管等工作的参考资料和研判的科学依据,也可作为地方药品不良反应监测能力建设的评价指标.本研究基于MAH药物警戒体系中的药品年度报告、个例安全性报告(ICSR)、定期安全性更新报告(PSUR)的概述,分析了MAH药物警戒外部报告递交合规管理的相关制度、组织框架和全生命周期药物警戒体系,提出了建立药物警戒能力建设评估指标、推进药物警戒质量受权人制度、加大药物警戒知识培训力度和融入企业数字化转型等外部报告质量体系建设的政策性建议.
文献关键词：
药品上市许可持有人;药物警戒;外部报告;递交质量管理
中图分类号：
作者姓名：
徐建龙;王广平;胡骏
作者机构：
上海市药品和医疗器械不良反应监测中心,上海200040
文献出处：
引用格式：
[1]徐建龙;王广平;胡骏-.MAH药物警戒体系中外部报告递交质量管理分析与思考)[J].中国医药导刊,2022(12):1162-1167
A类：
外部报告,递交质量管理,质量受权人
B类：
MAH,药物警戒体系,管理分析,分析与思考,年度报告,管理规定,药品上市许可持有人,主体责任,交合,合规管理,监督检查,信用监管,参考资料,方药,药品不良反应监测,监测能力,个例安全性报告,ICSR,新报告,PSUR,组织框架,知识培训,培训力度,企业数字化转型,报告质量,质量体系,政策性建议
AB值：
0.24095
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