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恩他卡朋片微生物限度检查方法的建立及验证
文献摘要：
目的 建立恩他卡朋片微生物限度检验方法.方法 按《中国药典》2020版四部要求,以含1％聚山梨酯80的pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液为稀释剂,采用增加稀释法消除可能存在的抑菌性,进行微生物计数;采用用常规方法进行控制菌检验.结果 增加稀释倍数至1:50后,微生物计数试验组回收比值均在0.5～2.0之间.控制菌试验组检出大肠埃希菌.结论 当前方法适用于恩他卡朋片微生物限度检验.
文献关键词：
恩他卡朋片;微生物检验;聚山梨酯80;稀释法
中图分类号：
作者姓名：
赵同申;秦桂霞;于洪华;季智飞;徐伟娜
作者机构：
山东华鲁制药有限公司,山东 聊城 252100;山东省药学科学院,山东 济南 250101
文献出处：
引用格式：
[1]赵同申;秦桂霞;于洪华;季智飞;徐伟娜-.恩他卡朋片微生物限度检查方法的建立及验证)[J].食品与药品,2022(04):362-365
A类：
恩他卡朋片
B类：
微生物限度检查方法,检验方法,中国药典,四部,聚山梨酯,无菌,氯化钠,蛋白胨,缓冲液,稀释剂,稀释法,抑菌性,微生物计数,用用,常规方法,倍数,控制菌试验,大肠埃希菌,前方,微生物检验
AB值：
0.291983
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