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薄膜过滤法和中和法联用在复方乳酸依沙吖啶软膏微生物限度检查中的应用研究
文献摘要：
目的:建立了复方乳酸依沙吖啶软膏的微生物限度检查方法.方法:根据《中国药典》2020年版四部通则1105和1106要求进行方法适用性验证试验.利用卵磷脂、聚山梨酯80的中和作用,采用薄膜过滤法和平皿法测定复方乳酸依沙吖啶软膏对金黄色葡萄球菌等5种试验菌种的回收率,并对金黄色葡萄球菌作为特定微生物的试验方法的适用性进行了验证.结果:需氧菌总数计数采用薄膜过滤法(冲洗量700 mL),霉菌和酵母菌总数计数采用平皿法,5种试验菌的回收试验结果均在0.5～2.0之间,控制菌检查法采用薄膜过滤法(冲洗量700 mL),控制菌方法可行.结论:本实验所建立的方法适用于复方乳酸依沙吖啶软膏微生物限度检查.
文献关键词：
复方乳酸依沙吖啶软膏;微生物限度检查;薄膜过滤法;中和法
中图分类号：
作者姓名：
牛振东;陈卓;刘文杰;井良义
作者机构：
北京市药品检验研究院,国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室,北京102206
文献出处：
引用格式：
[1]牛振东;陈卓;刘文杰;井良义-.薄膜过滤法和中和法联用在复方乳酸依沙吖啶软膏微生物限度检查中的应用研究)[J].中国药品标准,2022(04):440-445
A类：
复方乳酸依沙吖啶软膏
B类：
薄膜过滤法,中和法,微生物限度检查方法,中国药典,四部,通则,方法适用性,验证试验,卵磷脂,聚山梨酯,中和作用,平皿法,金黄色葡萄球菌,试验菌,菌种,需氧菌总数,冲洗,霉菌和酵母菌总数,回收试验,控制菌检查,检查法,实验所
AB值：
0.176178
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