典型文献
医院开展个体化浓缩丸工艺研究及质量回顾性评估
文献摘要：
目的 探讨医院开展个体化浓缩丸工艺研究的可行性,促进院内个体化浓缩丸的规范生产.方法 选取临床治疗慢性疾病的不同方药处方20张,参照医院制剂浓缩丸生产工艺制备临床复方中药个体化浓缩丸(编号为S1-S20),以丸剂水分、重量差异、溶散时限、微生物限度检查为指标,回顾性评估医院开展的个体化浓缩丸生产工艺研究及质量.结果 编号为S1-S20的个体化浓缩丸质量稳定,水分为2％～6％,均能在40 min内完成溶散,重量差异和微生物限度检查均符合2020年版《中国药典(四部)》丸剂项下相关要求.结论 医院开展个体化浓缩丸的工艺参数可控、质量稳定,具有可推广复制的可行性.同时,微生物限度检查需作为个体化浓缩丸主要的质量控制指标.
文献关键词：
个体化制剂;制备工艺;质量控制
中图分类号：
作者姓名：
陈洁;丘振文;蔡庆群;李冠鑫;李得堂
作者机构：
广州中医药大学第一附属医院,广东 广州 510405
文献出处：
引用格式：
[1]陈洁;丘振文;蔡庆群;李冠鑫;李得堂-.医院开展个体化浓缩丸工艺研究及质量回顾性评估)[J].中国药业,2022(11):33-35
A类：
个体化制剂
B类：
浓缩丸,规范生产,慢性疾病,方药,处方,医院制剂,工艺制备,复方中药,编号,S1,S20,丸剂,溶散时限,微生物限度检查,质量稳定,中国药典,四部,项下,质量控制指标,制备工艺
AB值：
0.236232
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