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动态浊度法定量检测磺达肝癸钠注射液细菌内毒素含量的研究
文献摘要：
目的:建立动态浊度法定量检测磺达肝癸钠注射液中细菌内毒素的含量.方法:使用两个厂家的动态浊度法鲎试剂建立细菌内毒素标准曲线,对3批供试品进行干扰试验,分析不同稀释倍数下细菌内毒素的回收率并进行验证,完成供试品溶液中内毒素含量的定量检测.结果:两个厂家鲎试剂的标准曲线均符合标准要求,3批供试品在稀释10、100、800、1600倍时细菌内毒素回收率均在50％ ～200％范围内,均无干扰,符合药典要求.结论:采用动态浊度法检测磺达肝癸钠注射液中细菌内毒素含量是可行的.
文献关键词：
动态浊度法;磺达肝癸钠注射液;鲎试剂;细菌内毒素;干扰试验
中图分类号：
作者姓名：
刘骅;李刚;黄莉娟;张晓燕;戴向荣
作者机构：
安徽省食品药品检验研究院,合肥230051;兆科药业(合肥)有限公司,合肥230088
文献出处：
引用格式：
[1]刘骅;李刚;黄莉娟;张晓燕;戴向荣-.动态浊度法定量检测磺达肝癸钠注射液细菌内毒素含量的研究)[J].中国药品标准,2022(01):70-74
A类：
磺达肝癸钠注射液
B类：
动态浊度法,定量检测,细菌内毒素,厂家,鲎试剂,标准曲线,干扰试验,不同稀释倍数,供试品溶液,符合标准,无干扰,药典
AB值：
0.136306
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