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浅析体外热原检查法(报告基因法)及其应用
文献摘要：
报告基因法是目前发展的热原检测新方法,具有操作简单、快速,不使用动物、检测热原谱广,可对热原进行定量等优点,已越来越广泛地应用于生物制品热原检测.2021年10月《体外热原检查法(报告基因法)》在中国药典委网站公示,为更好地理解该公示稿内容,推动该方法的实施,本文以HL60-pNL3.2报告基因热原检查法为例,介绍该公示稿框架和内容,对报告基因法在生物制品中的应用进行了展望,以期为准确应用该方法控制相关产品的质量提供参考.
文献关键词：
体外热原检查法;报告基因法;家兔热原检查法;细菌内毒素检查法;单核细胞活化反应测定法
中图分类号：
作者姓名：
王灿;王自强;曹琰;赵雄;邵泓;陈钢
作者机构：
上海市食品药品检验研究院,国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海201203;国家药典委员会生物制品处,北京100061
文献出处：
引用格式：
[1]王灿;王自强;曹琰;赵雄;邵泓;陈钢-.浅析体外热原检查法(报告基因法)及其应用)[J].中国药品标准,2022(02):148-151
A类：
体外热原检查法,pNL3,家兔热原检查法,单核细胞活化反应测定法
B类：
报告基因法,不使用,生物制品,中国药典,公示,HL60,确应,方法控制,细菌内毒素检查法
AB值：
0.11939
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