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乙酰半胱氨酸细菌内毒素检查法的建立
文献摘要：
目的:建立乙酰半胱氨酸细菌内毒素检查方法.方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1143细菌内毒素凝胶检查法进行方法学验证和细菌内毒素检查.结果:最大不干扰浓度为3.125 mgmL-1,使用0.06 EU·mL-1的鲎试剂,对鲎试剂与内毒素反应无干扰影响,三批乙酰半胱氨酸细菌内毒素检查均符合规定.结论:本法可用于乙酰半胱氨酸的质量控制.
文献关键词：
乙酰半胱氨酸;细菌内毒素;鲎试剂;干扰试验
中图分类号：
作者姓名：
方选;于德志;武刚毅
作者机构：
青岛市食品药品检验研究院,山东 青岛266071;青岛市市立医院,山东 青岛266071
文献出处：
引用格式：
[1]方选;于德志;武刚毅-.乙酰半胱氨酸细菌内毒素检查法的建立)[J].中国药品标准,2022(02):220-223
A类：
mgmL
B类：
乙酰半胱氨酸,细菌内毒素检查法,检查方法,中国药典,四部,通则,方法学验证,EU,鲎试剂,无干扰,干扰影响,三批,符合规定,本法,干扰试验
AB值：
0.18881
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