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动态浊度法定量检测醒脑静注射液中的细菌内毒素
文献摘要：
目的:建立动态浊度法测定醒脑静注射液中细菌内毒素含量的方法.方法:依据《中国药典》2020年版四部通则(1143细菌内毒素检查法)中的动态浊度法及其指导原则,分别应用美洲鲎试剂和安度斯鲎试剂,在Pyros Kinetix?Flex(PKF)细菌内毒素定量检测系统上,对醒脑静注射液细菌内毒素进行方法开发.通过细菌内毒素标准曲线可靠性试验和干扰预实验确定有效稀释倍数,测定干扰试验的回收率,完成醒脑静注射液细菌内毒素的定量检测.结果:可靠性试验中,LAL标准曲线浓度线性范围为0.001～1.0 EU·mL-1(r=-0.9877),标准曲线的回归方程为:lgT=-0.3123lgC+2.740.TAL标准曲线浓度线性范围为0.01～1.0 EU·mL-1(r=-0.999),标准曲线的回归方程为:lgT=-0.270lgC+2.830.供试品在稀释比例1∶20及以下浓度时对鲎试剂反应无干扰作用;3批供试品的内毒素定量检测结果均低于供试品规定限值.结论:应用Pyros Kinetix?Flex(PKF)细菌内毒素定量检测系统,动态浊度法可用于醒脑静注射液细菌内毒素含量的定量检测.
文献关键词：
动态浊度法;醒脑静注射液;细菌内毒素;干扰试验;美洲鲎试剂
中图分类号：
作者姓名：
陈彤;刘书显;阮健;冯宇
作者机构：
烟台市食品药品检验检测中心,山东 烟台264003;科德角国际生物医学科技(北京)有限公司,北京102609
文献出处：
引用格式：
[1]陈彤;刘书显;阮健;冯宇-.动态浊度法定量检测醒脑静注射液中的细菌内毒素)[J].中国药品标准,2022(04):409-413
A类：
美洲鲎试剂,Pyros,PKF,lgT,3123lgC+2,270lgC+2
B类：
动态浊度法,定量检测,醒脑静注射液,中国药典,四部,通则,细菌内毒素检查法,指导原则,安度,Kinetix,Flex,过细,标准曲线,可靠性试验,预实验,倍数,定干,干扰试验,LAL,线性范围,EU,TAL,稀释比例,无干扰
AB值：
0.150789
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