典型文献
3种中药注射剂细菌内毒素检查方法研究
文献摘要：
目的:建立3个品种中药注射剂的细菌内毒素检查方法,比较基因重组鲎试剂(rLAL)与传统鲎试剂(TAL/LAL)检查结果的差异,确定rLAL的适用性.方法:依据《中国药典》2020年版四部<1143细菌内毒素检查法>、<9251细菌内毒素检查法应用指导原则>,采用rLAL、LAL、TAL3种鲎试剂对丹红注射液、痰热清注射液、血必净注射液3种中药注射剂进行细菌内毒素检查.结果:3种鲎试剂均可用于3种中药注射剂细菌内毒素检查,检测结果均符合规定.其中rLAL检测灵敏度更高,可达0.001 EU·mL-1,且具有更大的MVD值.结论:基因重组鲎试剂可取代传统鲎试剂用于3种中药注射剂细菌内毒素检查.
文献关键词：
基因重组鲎试剂;中药注射剂;细菌内毒素;动态显色法;定量检测
中图分类号：
作者姓名：
刘枕;马帅;冯宇;高新贞
作者机构：
淄博市食品药品检验研究院,山东 淄博255086;科德角国际生物医学科技(北京)有限公司,北京102600
文献出处：
引用格式：
[1]刘枕;马帅;冯宇;高新贞-.3种中药注射剂细菌内毒素检查方法研究)[J].中国药品标准,2022(04):430-434
A类：
基因重组鲎试剂,rLAL,TAL3
B类：
中药注射剂,检查方法,中国药典,四部,细菌内毒素检查法,指导原则,丹红注射液,痰热清注射液,血必净注射液,符合规定,检测灵敏度,EU,MVD,可取,动态显色法,定量检测
AB值：
0.122124
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