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环境分离菌在药品微生物检验中的应用
文献摘要：
目的:讨论环境分离菌在药品微生物检验中的应用.方法:通过对各国药典、法规、指导原则、行业标准和行业指南等文件的梳理和分析,列出了环境分离菌在药品微生物检验中的应用建议和要求,并结合实例,进一步介绍了环境分离菌的应用范围.结果:各国药典和行业指南均要求或建议在消毒剂效能验证、抑菌效力检查、培养基方法适用性(培养基促生长试验)、检验方法的适用性、快速微生物检验方法和微生物检验替代方法验证等检验项目中增加使用环境分离菌(包括生产检验过程中人员、环境以及样品中分离菌).结论:与标准菌株相比,环境分离菌更能够反映样品或环境实际存在微生物的情况,因此,在药品微生物检验中应用环境分离菌能够使检验结果对产品质量或环境做出更客观和科学的评价.可根据检验项目、药品的生产工艺和产品本身的特点,在风险评估的基础上选择适当的环境分离菌应用于检验过程中.
文献关键词：
环境分离菌;药品;微生物检验;质量控制;应用
中图分类号：
作者姓名：
王似锦;余萌;王杠杠;马仕洪
作者机构：
中国食品药品检定研究院,国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室,北京100050
文献出处：
引用格式：
[1]王似锦;余萌;王杠杠;马仕洪-.环境分离菌在药品微生物检验中的应用)[J].中国药事,2022(12):1424-1429
A类：
消毒剂效能
B类：
环境分离菌,国药,药典,指导原则,行业指南,列出,应用建议,抑菌效力,方法适用性,促生长试验,微生物检验方法,替代方法,方法验证,检验项目,产检,标准菌株,应用环境,上选
AB值：
0.223698
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