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包材密封性微生物挑战法实验方案探讨
文献摘要：
目的 探讨包材密封性微生物挑战法的实验方案,为保证无菌药品在其全生命周期范围内的安全性提供参考.方法 采用微生物菌悬液浸泡法,选用不同的包装系统、不同的浸泡菌株、不同的浸泡条件等关键性因素进行相应试验,对微生物挑战法的具体细节进行探索性研究.结果 本研究确定了微生物侵入实验的阳性样品制备、样品数量选择、挑战微生物选择、侵入浓度及微生物侵入条件的选择等关键参数,并选取合适方案对不同包装系统进行微生物挑战实验,结果均符合各法规相应要求.微生物侵入的关键孔径集中在3～5μm,此孔径包装系统在日常储存和运输中存在污染的风险.结论 制药企业应结合实际情况,将物理法和微生物挑战法进行有效关联,以保证药品在全生命周期的无菌性.
文献关键词：
包材;密封性;微生物菌悬液浸泡法;微生物侵入关键参数
中图分类号：
作者姓名：
史春辉;尹翔;张肖宁;王威;于嘉伟;姚尚辰;许明哲
作者机构：
黑龙江省药品检验研究院生物安全检验研究所,黑龙江哈尔滨 150080;哈药集团制药总厂,黑龙江哈尔滨 150000;东北林业大学,黑龙江哈尔滨 150040;中国食品药品检定研究院,北京 102629
文献出处：
引用格式：
[1]史春辉;尹翔;张肖宁;王威;于嘉伟;姚尚辰;许明哲-.包材密封性微生物挑战法实验方案探讨)[J].中国药物警戒,2022(11):1181-1185
A类：
战法实验,微生物菌悬液浸泡法,微生物侵入关键参数
B类：
包材密封性,微生物挑战法,实验方案,方案探讨,无菌药品,包装系统,关键性因素,应试,探索性研究,样品制备,品数,生物选择,战实,储存和运输,运输中,制药企业,物理法
AB值：
0.202969
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