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橘红颗粒微生物限度检查方法适用性研究
文献摘要：
目的:建立橘红颗粒的微生物限度检查方法.方法:依据2020年版《中华人民共和国药典》四部通则1105、1106、1107,进行了微生物限度检查方法的适用性研究.结果:采用平皿法和薄膜过滤法进行了需氧菌总数方法适用性试验,采用平皿法开展了霉菌和酵母菌总数方法适用性试验,回收比值均在0.5～2.0,表明该药品对阳性试验菌均无抑菌性;采用常规法和增加培养基体积法进行了控制菌(大肠埃希菌)检查方法适用性试验,试验组和阳性对照组均检出了阳性菌,表明该药品对大肠埃希菌无抑菌性.结论:可采用平皿法(1:10)进行需氧菌总数及霉菌和酵母菌总数的检查,采用常规法进行控制菌的检查.该方法易操作、重复性好,可用于橘红颗粒的微生物限度检查.
文献关键词：
橘红颗粒;微生物限度检查;方法适用性试验
中图分类号：
作者姓名：
刘荔;方延学;徐大丽;朱建宁
作者机构：
甘肃省药品监督管理局审核查验中心(甘肃省疫苗检查中心),甘肃 兰州730070
文献出处：
引用格式：
[1]刘荔;方延学;徐大丽;朱建宁-.橘红颗粒微生物限度检查方法适用性研究)[J].中国医药导刊,2022(11):1134-1137
A类：
B类：
橘红颗粒,微生物限度检查方法,适用性研究,中华人民共和国药典,四部,通则,平皿法,薄膜过滤法,需氧菌总数,方法适用性试验,霉菌和酵母菌总数,该药,试验菌,抑菌性,常规法,体积法,大肠埃希菌,阳性对照,阳性菌
AB值：
0.170989
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