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传统型血袋无菌检测新技术研究
文献摘要：
目的:建立传统型血袋无菌检查新方法.方法:以传统型血袋为研究对象,采用"培养基冲洗法""培养基灌装法"2种新的无菌检查方法和传统薄膜过滤法进行方法适用性试验,以确定所设计方法对该产品的适用性;另选取萎缩芽孢杆菌(ATCC 9372)作为代表性菌株污染血袋,选取4个稀释梯度,进行3种方法的检出率对比研究以得到最优的无菌检查方法.结果:方法适用性试验中试验菌均生长良好;3种不同方法中培养基灌装法检出率最高,其次为培养基冲洗法,均优于传统的薄膜过滤法.结论:3种方法均适用于传统型血袋产品的无菌检查;但培养基灌装法检出率高且降低了假阳性概率及试验操作成本,为传统型血袋无菌检验的首选方法.若存在产品材质影响结果观察等情况,可选择培养基冲洗法进行该类产品的无菌检验.
文献关键词：
传统型血袋;无菌检查;方法适用性;薄膜过滤法;培养基冲洗法;培养基灌装法
中图分类号：
作者姓名：
张萌萌;莫伟娜;栾园园;马延兴;郝树彬
作者机构：
山东省医疗器械和药品包装检验研究院,国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室,济南250101
文献出处：
引用格式：
[1]张萌萌;莫伟娜;栾园园;马延兴;郝树彬-.传统型血袋无菌检测新技术研究)[J].中国药事,2022(02):154-160
A类：
传统型血袋,培养基冲洗法,培养基灌装法
B类：
无菌检测,检测新技术,新技术研究,立传,无菌检查,检查方法,薄膜过滤法,方法适用性试验,另选,萎缩芽孢杆菌,ATCC,代表性菌株,中试,试验菌,不同方法,假阳性,操作成本,无菌检验,影响结果,类产品
AB值：
0.177868
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