典型文献
中美现行药典无菌检查法比对
文献摘要：
目的 比对2020年版《中国药典》与《美国药典·国家处方集》(USP-NF2021)无菌检查法方法与要求的差异.方法 以USP-NF2021无菌检查法所载内容及要求为参考,并将2020年版《中国药典(四部)》与之进行比对,列出差异项并进行分析.结果 中美两国现行药典无菌检查法在培养基配制、阳性对照试验、方法适用性试验、小剂量注射剂无菌检查等多处内容均存在差异.药典修订时可增加对冲洗流速的相关要求等内容.结论 中美现行药典中无菌检查法的方法和要求存在一定差异,其产生与无菌质量控制理念相关,有待各自下一版药典修订.
文献关键词：
中国药典;美国药典;无菌检查法;质量控制;比对
中图分类号：
作者姓名：
李玉立;江志杰;刘文杰;张光华
作者机构：
北京市药品检验研究院·北京市疫苗检验中心·国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室·中药成分分析与生物评价北京市重点实验室,北京 102206
文献出处：
引用格式：
[1]李玉立;江志杰;刘文杰;张光华-.中美现行药典无菌检查法比对)[J].中国药业,2022(08):6-9
A类：
NF2021
B类：
无菌检查法,中国药典,美国药典,处方集,USP,法方,所载,四部,列出,出差,差异项,中美两国,阳性对照,对照试验,方法适用性试验,小剂量注射,注射剂,多处,对冲,冲洗流速,下一版
AB值：
0.247987
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