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快速无菌检查方法在细胞和基因治疗产品中的应用及监管概述
文献摘要：
细胞和基因治疗产品是个体化产品,产量小、效期短,无菌检查需采用快速检查法.本文介绍细胞和基因治疗产品的快速无菌检查方法及其制造商在实际应用过程中可能会遇到的主要问题,供业界和监管部门参考.
文献关键词：
细胞治疗;快速微生物检查;无菌
中图分类号：
作者姓名：
王诗琳;于玲莉;成殷
作者机构：
上海药品审评核查中心 上海 201203
文献出处：
引用格式：
[1]王诗琳;于玲莉;成殷-.快速无菌检查方法在细胞和基因治疗产品中的应用及监管概述)[J].上海医药,2022(11):14-16,35
A类：
快速微生物检查
B类：
无菌检查,检查方法,细胞和基因治疗,效期,检查法,制造商,会遇,监管部门,细胞治疗
AB值：
0.250126
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