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疫苗制品氢氧化铝佐剂质量控制及国家标准建立
文献摘要：
目的:建立国内疫苗用氢氧化铝佐剂的质量标准.方法:分别以不同厂家制备工艺获得的氢氧化铝佐剂作为研究对象,参照欧洲药典的铝佐剂质量标准进行氢氧化铝佐剂的检定项目确认、分析方法建立及限度确认,并依据检定结果及产品特性建立国家标准.结果 与结论:建立氢氧化铝佐剂的16项质量控制项目,包括外观、溶解性能、鉴别试验、无菌检查等,并确立了国家标准.目前已建立疫苗用氢氧化铝佐剂的质量标准接近国际标准,可实现对铝佐剂严格的质量控制,进一步提高我国铝佐剂疫苗的安全性和有效性.
文献关键词：
氢氧化铝佐剂;检定项目;分析方法;检定限度;质量标准
中图分类号：
作者姓名：
马环;肖詹蓉;杨溢尧;艾绪露;孙宏亮;王晓娟;潘海龙;孟丽;吴永林
作者机构：
中国生物技术股份有限公司,北京100020;北京生物制品研究所有限责任公司,北京100070;成都生物制品研究所有限责任公司,四川成都610023;武汉生物制品研究所有限责任公司,湖北武汉430000;长春生物制品研究所有限责任公司,吉林长春130012;国家药典委员会,北京100061
文献出处：
引用格式：
[1]马环;肖詹蓉;杨溢尧;艾绪露;孙宏亮;王晓娟;潘海龙;孟丽;吴永林-.疫苗制品氢氧化铝佐剂质量控制及国家标准建立)[J].中国药品标准,2022(03):277-280
A类：
项目确认,检定限度
B类：
氢氧化铝佐剂,立国,用氢,不同厂家,家制,制备工艺,欧洲药典,检定项目,检定结果,产品特性,控制项,溶解性能,鉴别试验,无菌检查,国际标准,铝佐剂疫苗
AB值：
0.170798
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