典型文献
危害分析和关键控制点法用于医疗器械标准制修订步骤分析
文献摘要：
目的 探讨风险管理在医疗器械标准制修订中的实施方法.方法 基于风险管理的理念及依据医疗器械标准制修订的工作经验,选择危害分析和关键控制点(HACCP)法,从医疗器械标准制修订的立项、起草、验证、征求意见、技术审查、审核批准和发布、实施和评价7个阶段进行分析,梳理出各阶段可能出现的风险点、危害分析与评估、关键控制点及监控措施.结果 与结论风险管理应用于医疗器械标准制修订,有助于提升标准制修订工作质量,控制、消除或减少标准质量风险.
文献关键词：
风险管理;危害分析和关键控制点;医疗器械标准;制修订
中图分类号：
作者姓名：
毛歆;韩倩倩
作者机构：
中国食品药品检定研究院,北京 102629
文献出处：
引用格式：
[1]毛歆;韩倩倩-.危害分析和关键控制点法用于医疗器械标准制修订步骤分析)[J].中国药业,2022(20):4-7
A类：
危害分析和关键控制点法
B类：
医疗器械标准,标准制修订,实施方法,基于风险,HACCP,立项,起草,征求意见,技术审查,核批,风险点,分析与评估,管理应用,修订工作,标准质量,质量风险
AB值：
0.190627
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