典型文献
生产企业如何实施医疗器械唯一标识(UDI)的探索与实践
文献摘要：
医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械的"身份证".加强医疗器械全生命周期管理,规范UDI系统建设,不仅能够提升医疗器械管理水平,而且能够有力保障公众用械安全.生产企业是实施UDI的主体,也是UDI实施的源头,采取有效措施保证唯一标识在医疗器械经营使用期间牢固、清晰、可读,是UDI制度施行、UDI在行业全面应用和运行的基本保障.本研究梳理了我国UDI制度相关法规标准,分析了UDI的法规政策及推进动态,总结了第一批试点及第二批试点生产企业实施UDI的情况,归纳了生产企业UDI合规实施的方法,包括实施流程、实施基础准备、关键工作及权重,涵盖编码分配、数据填报、标识标签等内容,对比了不同应用场景下企业实施UDI的方式,制定了UDI实施工作推进时间计划参考,指出了企业在实施UDI时需重点关注的一些问题,以期为生产企业高效落地法规要求及合规实施UDI工作提供借鉴参考.
文献关键词：
医疗器械唯一标识(UDI);合规实施方法;生产企业
中图分类号：
作者姓名：
王雪晶
作者机构：
北京嘉华汇诚科技股份有限公司,北京 100085
文献出处：
引用格式：
[1]王雪晶-.生产企业如何实施医疗器械唯一标识(UDI)的探索与实践)[J].中国医药导刊,2022(09):928-939
A类：
合规实施方法
B类：
生产企业,医疗器械唯一标识,UDI,unique,device,identifier,身份证,医疗器械全生命周期,全生命周期管理,医疗器械管理,使用期,可读,基本保障,法规标准,法规政策,进动,第一批,及第,第二批,实施流程,数据填报,工作推进,高效落地,法规要求
AB值：
0.252149
相似文献
机标中图分类号，由域田数据科技根据网络公开资料自动分析生成，仅供学习研究参考。
