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除脂祛湿生发丸质量标准研究
文献摘要：
目的 建立除脂祛湿生发丸的质量标准.方法 采用薄层色谱法定性鉴别方中菟丝子、枸杞子、生地黄、当归、茯苓药材.采用高效液相色谱法测定方中菟丝子、当归指标性成分金丝桃苷和阿魏酸的含量,色谱柱为Eclipse Plus C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.1％磷酸溶液(22:78,V/V,金丝桃苷)和甲醇-1％醋酸溶液(25:75,V/V,阿魏酸),流速为1.0 mL/min,检测波长为360 nm(金丝桃苷)和316 nm(阿魏酸),柱温为30℃,进样量为5μL.按2020年版《中国药典(四部)》通则0108丸剂项下规定,检查制剂的性状、重量差异、水分、溶散时限.结果 薄层色谱专属性强,特征斑点清晰,且阴性对照无干扰.金丝桃苷、阿魏酸进样量分别在0.021～0.270μg和0.016～0.400μg范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9991,1.0000,n=7);加样回收率分别为98.30％和101.19％,RSD分别为2.07％和1.38％(n=6);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2.00％;3批样品平均含量分别为0.2231 mg/g和0.0895 mg/g.3批样品的性状、重量差异(2.55％)、水分(7.30％)、溶散时限(4.52 min)均符合2020年版《中国药典(四部)》规定.结论 所建立的方法操作简便、结果准确、重复性好,可用于除脂祛湿生发丸的质量控制.
文献关键词：
除脂祛湿生发丸;薄层色谱法;高效液相色谱法;质量标准
中图分类号：
作者姓名：
普娟;马云淑;张贵华;梅佳华;高家菊;叶建州
作者机构：
云南中医药大学中药学院·云南省高校外用给药系统与制剂技术研究重点实验室·云南省南药可持续利用重点实验室,云南 昆明 650500;云南中医药大学第一附属医院,云南 昆明 650021
文献出处：
引用格式：
[1]普娟;马云淑;张贵华;梅佳华;高家菊;叶建州-.除脂祛湿生发丸质量标准研究)[J].中国药业,2022(09):82-86
A类：
除脂祛湿生发丸
B类：
质量标准研究,薄层色谱法,法定性,定性鉴别,菟丝子,枸杞子,生地黄,当归,茯苓,高效液相色谱法,指标性成分,分金,金丝桃苷,阿魏酸,色谱柱,Eclipse,Plus,C18,流动相,乙腈,酸溶液,醋酸,柱温,进样量,中国药典,四部,通则,丸剂,项下,溶散时限,专属性,斑点,无干扰,峰面积,RSD,精密度,重复性试验
AB值：
0.285813
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