典型文献
门冬酰胺酶效价和纯度测定方法研究
文献摘要：
目的:建立和优化鉴别、纯度和效价测定等质量控制方法,提高和完善大肠埃希菌(Escherichia coli)、欧文氏菌(Erwinia carotovora)来源的门冬酰胺酶的质量标准.方法:考察了 Xbridge protein BEH SEC(300 mm×7.8 mm,3.5 μm,200?)和 TSK G3000swxl(300 mm×7.8 mm,5 μm)2款色谱柱在纯度测定方法中的分离情况,并对流动相进行了优化;考察了效价测定方法中反应的量效关系和线性范围,探讨了斜率比模型和标准曲线法的效价计算方式.结果:以0.1 mol·L-1磷酸盐缓冲液(pH 6.7)为流动相,采用Xbridge pro-tein BEH SEC色谱柱进行分离,主峰前后各杂质峰分离度有了较大改善.2种菌种来源的门冬酰胺酶效价反应剂量在2～30U·mL-1范围内均呈直线反应,r均大于0.995,标准曲线测定方法更为简单、准确,样品采用高低双剂量可以有效消除实验误差,双剂量测定偏差可小于±2.0％.结论:与绝对法相比,相对法在效价测定的准确度和重现性方面都有较大提高;优化后的纯度测定方法提高了杂质峰的分离度,可以更好地避免因积分方式带来的结果误差.
文献关键词：
门冬酰胺酶;大肠埃希菌;欧文氏菌;纯度;效价测定;鉴别;质量标准
中图分类号：
作者姓名：
王悦;陈欣桐;李京;范慧红
作者机构：
中国食品药品检定研究院,北京102629;化学药品质量研究与评价重点实验室,北京102629
文献出处：
引用格式：
[1]王悦;陈欣桐;李京;范慧红-.门冬酰胺酶效价和纯度测定方法研究)[J].药物分析杂志,2022(01):156-165
A类：
carotovora,G3000swxl,30U
B类：
门冬酰胺酶,纯度测定,测定方法,效价测定,质量控制方法,大肠埃希菌,Escherichia,coli,欧文氏菌,Erwinia,Xbridge,protein,BEH,SEC,TSK,色谱柱,离情,流动相,量效关系,线性范围,斜率比,标准曲线法,计算方式,磷酸盐缓冲液,主峰,分离度,菌种,双剂量,实验误差,剂量测定,测定偏差,差可,绝对法,相对法,重现性
AB值：
0.357317
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