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超高效液相色谱-三重四极杆质谱测定盐酸法舒地尔中2种烷基磺酸酯类基因毒杂质
文献摘要：
目的 建立盐酸法舒地尔中2种烷基磺酸酯类基因毒杂质的超高效液相色谱?三重四极杆质谱(UPLC-MS/MS)测定方法.方法 采用Waters ACQUITY UPLC BEH C18色谱柱(50 mm×2.1 mm,1.7μm),以0.1％甲酸水溶液-0.1％甲酸甲醇溶液为流动相进行等度洗脱,流速0.3 ml/min,柱温40℃,进样量1μl;在正离子电喷雾多反应监测模式(MRM)下测定5-异喹啉磺酸甲酯、5-异喹啉磺酸乙酯的含量.结果 2种烷基磺酸酯类基因毒杂质分别在2.05～205.32,1.90～190.24 ng/ml浓度范围内线性关系良好,相关系数(r)分别为0.9997,0.9998,方法检出限分别为0.51,0.48 ng/ml,定量限分别为2.05,1.90 ng/ml,平均加标回收率为102.84％～107.11％.7批样品中均未检出2种烷基磺酸酯类基因毒杂质.结论 该方法专属性强、灵敏度高、操作简单、定量准确,适用于盐酸法舒地尔中2种烷基磺酸酯类基因毒杂质的测定.
文献关键词：
盐酸法舒地尔;5-异喹啉磺酸甲酯;5-异喹啉磺酸乙酯;超高效液相色谱-串联质谱
中图分类号：
作者姓名：
冷佳蔚;石峰;杭宝建;薛维丽;张乃斌;巩丽萍
作者机构：
山东省食品药品检验研究院 国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室 山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心,山东济南 250101
文献出处：
引用格式：
[1]冷佳蔚;石峰;杭宝建;薛维丽;张乃斌;巩丽萍-.超高效液相色谱-三重四极杆质谱测定盐酸法舒地尔中2种烷基磺酸酯类基因毒杂质)[J].食品与药品,2022(06):503-506
A类：
B类：
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AB值：
0.229632
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