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量反应平行线测定法在人凝血因子Ⅷ效价测定中的应用
文献摘要：
目的 建立适用于人凝血因子Ⅷ效价测定(一期法)的统计分析方法.方法 采用一期法对人凝血因子Ⅷ的效价进行测定,采用量反应平行线测定法进行效价计算,并对该方法进行方法学验证.采用经验证的方法对来自7家企业的21批人凝血因子Ⅷ样品进行效价测定,并与标准曲线带入法进行比较.结果 效价测定范围为标示量的64％～156％;以效价测定值的对数对理论值的对数作线性回归,相关系数r为0.990 4;相对偏倚为0.5％～3.1％,其90％置信区间为-3.8％～6.1％;中间精密度为3.8％～6.7％,其95％置信上限为7.0％～12.3％;不同批次的激活的部分凝血活酶(APTT)试剂和人凝血因子Ⅷ缺乏血浆,对测定结果的影响无统计学意义,方法耐用性良好.采用量反应平行线测定法对21批样品进行测定,其结果与标准曲线带入法的结果表现出良好一致性.结论 与标准曲线带入法相比,应用量反应平行线测定法分析一期法测定的人凝血因子Ⅷ效价,可增加实验数据的可靠性,并有效控制测定方法的误差,从而更好地控制人凝血因子Ⅷ质量.
文献关键词：
人凝血因子Ⅷ;效价测定;一期法;量反应平行线测定法
中图分类号：
作者姓名：
史卓维;王鸣人;段徐华;邵泓;陈钢
作者机构：
上海市食品药品检验所,国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海201203;复旦大学生物医学研究院,上海200032
文献出处：
引用格式：
[1]史卓维;王鸣人;段徐华;邵泓;陈钢-.量反应平行线测定法在人凝血因子Ⅷ效价测定中的应用)[J].中国药学杂志,2022(07):573-577
A类：
量反应平行线测定法
B类：
凝血因子,效价测定,一期法,统计分析方法,方法学验证,标准曲线,线带,带入,入法,标示,测定值,理论值,偏倚,置信区间,精密度,APTT,测定结果,耐用性,测定方法
AB值：
0.148294
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