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溶菌酶纯度测定方法的建立
文献摘要：
目的 建立反相高效液相色谱法(RP-HPLC)测定溶菌酶的纯度.方法 使用Agilent ZORBAX 300SBC8色谱柱(4.6 mm×250 mm,5 μm);以三氟乙酸-水-乙腈(2∶700∶300)为流动相A,以三氟乙酸-水-乙腈(2:200:800)为流动相B,进行梯度洗脱,流速为1.0 mL·min-1,检测波长为280 nm,进样量为20 μL.并采用QE Plus质谱仪对其中单个最大杂质进行了相对分子质量测定.结果 建立的PR HPLC方法能够有效分离溶菌酶中主要杂质,主峰与各杂质峰均能较好分离,方法专属性强、溶菌酶在0.004～0.5 mg·mL-1的内线性良好(r=1.000 0);定量限为0.08 μg,检出限为0.04 μg;精密度、重复性、20 h样品稳定性实验的相对标准偏差(RSD)值均小于0.5％;11批样品纯度测定结果为89％～94％;各样品中单个最大杂质峰中所含物质是相对分子质量不等的混合物.结论 建立的RP-HPLC方法可以用于溶菌酶纯度的检测.
文献关键词：
溶菌酶;纯度;反相高效液相色谱法
中图分类号：
作者姓名：
张颖;尹红锐;郑璐侠;陈钢;邵泓
作者机构：
上海市食品药品检验研究院,国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海201203
文献出处：
引用格式：
[1]张颖;尹红锐;郑璐侠;陈钢;邵泓-.溶菌酶纯度测定方法的建立)[J].中国药学杂志,2022(14):1205-1208
A类：
300SBC8
B类：
溶菌酶,纯度测定,测定方法,反相高效液相色谱法,RP,HPLC,Agilent,ZORBAX,色谱柱,三氟乙酸,乙腈,流动相,梯度洗脱,进样量,QE,Plus,质谱仪,相对分子质量,质量测定,PR,有效分离,主峰,专属性,内线,定量限,检出限,精密度,样品稳定性,稳定性实验,相对标准偏差,RSD,测定结果,所含,混合物
AB值：
0.329123
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