典型文献
基于抗凝血活性的丹红注射液生物效价测定方法的建立
文献摘要：
目的 以凝血酶时间(thrombin time,TT)为指标,建立丹红注射液(Danhong Injection,DHI)抗凝血生物效价测定方法,以评价其质量.方法 收集10批次合格DHI,同时采用光照、高温、暴露进行稳定性加速处理,共得样品40批.工作参照物的制备采用丹酚酸B、羟基红花黄色素A与辅料1:1:8混合,并调制成40mg/mL.按照"量反应平行线(3.3)法"设计抗凝血活性测定实验,所用的血浆为4只家兔等比混合的血浆,药物剂间距为1:0.8,半自动凝血分析仪测定TT值,对线性关系、可靠性、精密度、重复性、稳定性进行考察,优化并确定检测条件,即反应体系为100 μL血浆+工作参照物或样品溶液50 μL+凝血酶试剂100 μL,对样品开展生物效价检测.结果 工作参照物和DHI在20～40mg/mL时,与TT值线性关系良好,r值分别为0.982 7、0.969 6.生物效价结果表明工作参照物和合格的DHI均具有显著的抗凝血活性,且结果能通过可靠性检验,10批次DHI的效价值范围为3700～4300 U/mL;与加速处理的样品生物效价测定结果比较,暴露、光照处理DHI样品可被全部检出,高温处理DHI检出率80％.结论 所建立的生物效价方法用于DHI的质量评价,具有精密度高、重复性好、结果可靠的特点.
文献关键词：
生物效价;丹红注射液;量反应平行线;凝血酶时间;质量评价
中图分类号：
作者姓名：
张宇航;杨静;吴宿慧;李寒冰;唐进法
作者机构：
河南中医药大学河南省健康衰老产业工程研究中心,河南郑州 450046;河南中医药大学第一附属医院河南省中药临床应用、评价与转化工程研究中心,河南郑州 450000
文献出处：
引用格式：
[1]张宇航;杨静;吴宿慧;李寒冰;唐进法-.基于抗凝血活性的丹红注射液生物效价测定方法的建立)[J].中草药,2022(08):2348-2355
A类：
B类：
抗凝血活性,丹红注射液,生物效价,效价测定,测定方法,凝血酶时间,thrombin,TT,Danhong,Injection,DHI,参照物,丹酚酸,羟基红花黄色素,辅料,40mg,量反应平行线,活性测定,家兔,半自动,凝血分析仪,精密度,定检,检测条件,反应体系,L+,效价检测,可靠性检验,测定结果,结果比较,光照处理,高温处理,密度高
AB值：
0.278548
相似文献
机标中图分类号，由域田数据科技根据网络公开资料自动分析生成，仅供学习研究参考。
