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生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则浅析
文献摘要：
《中国药典》2020年版三部"生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则"(通则9401)是国内首个适用于生物制品生物活性/效价测定方法验证的指导原则,弥补了国内缺少针对生物活性方法验证指导原则的空白.为正确理解和执行该指导原则,推动国内生物活性/效价测定方法验证工作的规范化,本文从该指导原则的新增背景、起草过程、国内外药典比较和主要内容解读等几方面进行了阐述,并对未来该通则内容的完善进行了初步展望,旨在为广大从业人员提供指导性建议及参考.
文献关键词：
《中国药典》;生物活性/效价测定方法;验证
中图分类号：
作者姓名：
王鸣人;陈钢;赵宇豪;邵泓;段徐华
作者机构：
上海市食品药品检验研究院,国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海201203
文献出处：
引用格式：
[1]王鸣人;陈钢;赵宇豪;邵泓;段徐华-.生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则浅析)[J].中国药品标准,2022(03):241-245
A类：
B类：
生物制品,效价测定,测定方法,方法验证,指导原则,中国药典,通则,正确理解,起草,几方,指导性建议
AB值：
0.183291
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