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十味参蛇洗剂微生物限度检查方法的建立及验证
文献摘要：
目的:建立十味参蛇洗剂的微生物限度检查方法,并对该方法进行验证.方法:参照《中国药典》2015版通则1105、1106、1107等对外用皮肤制剂的微生物限度检查的相关规定,以枯草芽孢杆菌和白色念珠菌为试验菌进行预实验,采用平皿法、薄膜过滤法对需氧菌总数计数、霉菌和酵母菌总数计数以及控制菌检查方法进行研究.结果:采用薄膜过滤法(500?mL冲洗)进行需氧菌总数计数检查,5株需氧菌的回收比值约为0.8～1.1;采用平皿法检查霉菌及酵母菌总数时,白色念珠菌和黑曲霉的回收比值约0.9～1.0;控制菌适用性符合检查规定.结论:建立的十味参蛇洗剂的微生物限度检查方法准确可靠,且适用于2020版《中国药典》规定要求.
文献关键词：
十味参蛇洗剂;微生物限度检查;薄膜过滤法;枯草芽孢杆菌;白色念珠菌
中图分类号：
作者姓名：
潘磊;肖丽丽
作者机构：
江西中医药大学,江西 南昌 330004;江西省皮肤病专科医院,江西省皮肤病临床医学研究中心,国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心,江西省皮肤病研究所,南昌大学附属皮肤病医院,江西 南昌 330001
文献出处：
引用格式：
[1]潘磊;肖丽丽-.十味参蛇洗剂微生物限度检查方法的建立及验证)[J].药品评价,2022(14):869-872
A类：
十味参蛇洗剂
B类：
微生物限度检查方法,中国药典,通则,外用,枯草芽孢杆菌,白色念珠菌,试验菌,预实验,平皿法,薄膜过滤法,需氧菌总数,霉菌和酵母菌总数,控制菌检查,冲洗,黑曲霉
AB值：
0.143041
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