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药物临床试验外包风险及管理策略分析
文献摘要：
药物临床试验作为新药研发的关键环节,其实施质量至关重要.目前,多数药品研发企业采用与合同研究组织(CRO)合作的方式,将临床试验项目外包.而在实际合作过程中,CRO在组织架构、人员配备及管理、专业水平、项目质量控制、与申办方沟通等方面可能存在一定问题,从而导致临床试验项目存在缺陷或失败.为了降低研发风险,药品研发企业应选择合适的CRO,同时建立质量控制体系,对临床试验项目的 实施质量及进展进行有效管理,确保临床试验数据的真实性、完整性和准确性.对药物临床试验项目外包的风险及管理策略进行了阐述与分析,为药物临床试验外包的管理提供参考.
文献关键词：
药物临床试验;新药研发;合同研究组织;临床试验数据
中图分类号：
作者姓名：
张凯平;梁燕玲
作者机构：
国家中医药管理局中药破壁饮片技术与应用重点研究室,广东中山528437;中山市中智药业集团有限公司,广东中山 528437
文献出处：
引用格式：
[1]张凯平;梁燕玲-.药物临床试验外包风险及管理策略分析)[J].药物评价研究,2022(01):171-176
A类：
B类：
药物临床试验,外包风险,风险及管理,管理策略分析,新药研发,实施质量,药品研发,研发企业,合同研究组织,CRO,临床试验项目,组织架构,人员配备,项目质量,申办,存在缺陷,研发风险,应选,质量控制体系,有效管理,临床试验数据,对药,阐述与分析
AB值：
0.308403
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