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推进创新药同步研发、注册与审评,构建中国医药创新生态系统——临床研究高效性及临床能力建设
文献摘要：
推动创新药同步研发、注册与审评对构建我国医药创新生态系统具有重要意义,需要多方机构/组织在多个环节的高效互动与合作.在"注册监管科学性"之外,本文继续聚焦"临床研究高效性".当前我国临床研究高效性主要受到临床方案执行与临床研究能力的双重挑战,这对临床试验机构内部流程和彼此间的协同以及伦理审批的效率和水平均提出更高要求,同时需要科学合理的体系保障为高质高量的临床研究保驾护航.同时,针对临床能力建设,本文分析了临床人才培养和数字化工具平台建设等的现状并进行了展望.
文献关键词：
临床研究;伦理审批;机构流程;临床能力建设;数字化工具
中图分类号：
作者姓名：
中国医药创新促进会;中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会
作者机构：
文献出处：
引用格式：
[1]中国医药创新促进会;中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会-.推进创新药同步研发、注册与审评,构建中国医药创新生态系统——临床研究高效性及临床能力建设)[J].中国食品药品监管,2022(10):24-33
A类：
临床能力建设,机构流程
B类：
创新药,同步研发,审评,医药创新生态系统,推动创新,注册监管,监管科学,临床方案,研究能力,双重挑战,临床试验机构,彼此间,伦理审批,体系保障,保驾护航,数字化工具
AB值：
0.243896
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