典型文献
生产设备清洁残留的未知峰调查策略
文献摘要：
设备清洁后擦拭样品、淋洗水样品检测时出现未知峰,是生产过程中的一类典型、重要的偏差.随着药品监管法规要求的不断提升,药品生产中的偏差处理日益受到关注,而清洁残留的未知峰调查更是大多数制药企业相对薄弱的环节,甚至是盲区.本研究总结了多年工作经验,在业内首次对生产设备清洁验证/效果确认中检测出未知峰的偏差调查方法进行梳理,形成了较为完整的调查思路,即化验室调查、车间调查和涉及产品的处置评估与措施,以期为其他制药企业的生产设备清洁残留未知峰调查提供参考.
文献关键词：
清洁验证;清洁效果确认;清洁残留;未知峰;偏差调查
中图分类号：
作者姓名：
郭锋;张少坤;徐凌霞;苏万福;鲁林
作者机构：
扬子江药业集团有限公司,江苏泰州225300
文献出处：
引用格式：
[1]郭锋;张少坤;徐凌霞;苏万福;鲁林-.生产设备清洁残留的未知峰调查策略)[J].中国医药工业杂志,2022(08):1217-1221
A类：
清洁残留,擦拭样品,偏差调查,清洁效果确认
B类：
生产设备,未知峰,淋洗,水样,样品检测,药品监管,监管法规,法规要求,药品生产,数制,制药企业,盲区,在业,业内首次,清洁验证,调查方法,调查思路,即化,化验室,置评
AB值：
0.282571
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