典型文献
运用高分辨LC-PDA-QTOF-MS联用强降解研究方法调查盐酸帕罗西汀片中未知杂质峰
文献摘要：
目的:采用高分辨LC-PDA-QTOF-MS联用强降解方法对盐酸帕罗西汀片检测过程中的未知峰进行调查,确定该未知杂质的结构及产生的根本原因,制定出该未知峰控制策略.方法:在LC-MS研究中,目标杂质(RRT 0.55杂质)与主成分帕罗西汀可以完全分离.通过高分辨LC-PDA-QTOF-MS方法确定目标杂质的紫外吸收光谱及一级、二级高分辨质谱数据,并与药物活性成分帕罗西汀进行比较,推测出目标杂质的可能结构,并根据基于目标杂质结构进行的强制降解研究,证明该杂质的产生机理,并提出它的控制措施.结果:通过LC-PDA-QTOF-MS试验结果,推测目标杂质为药物活性成分帕罗西汀与处方中的乳糖发生Maillard反应产生的杂质,并且通过试验确认,目标杂质在盐酸帕罗西汀片分析溶液制备过程中,配制溶液pH选择不当造成的.通过控制样品制备过程中稀释液的pH,并优化了样品溶液制备过程,此杂质的含量明显下降,并低于最终产品的报告限度(≤0.05％).结论:盐酸帕罗西汀片中RRT 0.55未知杂质的产生大部分源于分析方法本身,不是产品中的真实杂质;通过优化分析方法过程中稀释液的pH,可以控制该未知峰的产生,从而准确分析盐酸帕罗西汀片的质量.
文献关键词：
盐酸帕罗西汀;Maillard反应;乳糖;溶液降解;液相色谱-质谱联用;帕罗西汀-乳糖加合物
中图分类号：
作者姓名：
周丽萍;吕倩倩;郑乐伟;钟雪妮;万恒;李敏;林金生
作者机构：
台州职业技术学院医药与制药工程学院,台州318000;浙江华海药业股份有限公司高等分析技术中心,临海317024;浙江大学药学院 西湖区余杭塘路866号,杭州310058;浙江华海药业股份有限公司制剂分厂非无菌成品检测室,临海317024
文献出处：
引用格式：
[1]周丽萍;吕倩倩;郑乐伟;钟雪妮;万恒;李敏;林金生-.运用高分辨LC-PDA-QTOF-MS联用强降解研究方法调查盐酸帕罗西汀片中未知杂质峰)[J].药物分析杂志,2022(09):1608-1617
A类：
B类：
LC,PDA,QTOF,降解研究,盐酸帕罗西汀片,未知杂质,降解方法,检测过程,未知峰,RRT,紫外吸收光谱,高分辨质谱数据,药物活性成分,强制降解,产生机理,处方,乳糖,Maillard,制备过程,配制溶液,制样,样品制备,稀释液,优化分析,溶液降解,加合物
AB值：
0.175333
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