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预灌装注射器VHP灭菌下容器密封完整性的挑战研究
文献摘要：
考察了预灌装注射器在隔离系统汽化过氧化氢(VHP)灭菌过程中的容器密封完整性,并对其潜在风险进行探讨.将金黄色葡萄球菌菌液加至预灌装注射器中,按无菌检查的方式置隔离器中,采用已验证的无菌检查VHP灭菌方式进行表面灭菌,同时以紫外(UV)灭菌作为对照试验,对经2种灭菌方式处理的预灌装注射器内容物进行细菌计数.结果显示,VHP灭菌方式下,部分企业使用的预灌装注射器容器密封完整性被破坏,内容物中的金黄色葡萄球菌死亡率高达90％.表明此类预灌装注射器在进行VHP灭菌方式的无菌检查时,VHP会透过包装系统进入内部,灭活待测样品中可能存在的微生物.
文献关键词：
无菌检查;容器密封完整性;VHP灭菌;预灌装注射器;假阴性
中图分类号：
作者姓名：
李玉立;江志杰;牛振东;王君;张光华
作者机构：
北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心),国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室,中药成分分析与生物评价北京市重点实验室,北京102206
文献出处：
引用格式：
[1]李玉立;江志杰;牛振东;王君;张光华-.预灌装注射器VHP灭菌下容器密封完整性的挑战研究)[J].中国医药工业杂志,2022(07):1009-1012
A类：
预灌装注射器,容器密封完整性
B类：
VHP,隔离系统,汽化过氧化氢,灭菌过程,潜在风险,金黄色葡萄球菌,菌液,无菌检查,隔离器,灭菌方式,表面灭菌,UV,对照试验,内容物,细菌计数,包装系统,灭活,假阴性
AB值：
0.168286
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