典型文献
美国FDA对新兴技术监管理念与促进措施简评
文献摘要：
面对新兴技术发展给药品监管带来的挑战,近年来美国FDA启动了新兴技术项目(emerging technology program,ETP)、先进制造评估框架工作(framework for advanced manufacturing evaluation,FRAME),在推进制药行业应用先进技术的同时,树立监管新理念,研究制定新监管规则,强化医药产品质量和安全风险监管.该文通过分析医药行业的新兴技术和应用价值,梳理近年来FDA的监管动态,总结其对新兴技术的监管理念和实施路径,以供各监管机构参考和借鉴.
文献关键词：
新兴技术;监管理念;应用路径
中图分类号：
作者姓名：
陈园;董江萍
作者机构：
沈阳药科大学工商管理学院,辽宁沈阳110016;国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京100044
文献出处：
引用格式：
[1]陈园;董江萍-.美国FDA对新兴技术监管理念与促进措施简评)[J].中国医药工业杂志,2022(02):272-276
A类：
B类：
FDA,技术监管,监管理念,促进措施,简评,药品监管,管带,emerging,technology,program,ETP,先进制造,评估框架,framework,advanced,manufacturing,evaluation,FRAME,制药行业,行业应用,先进技术,研究制定,监管规则,质量和安全,风险监管,医药行业,技术和应用,监管动态,监管机构,应用路径
AB值：
0.564245
相似文献
机标中图分类号，由域田数据科技根据网络公开资料自动分析生成，仅供学习研究参考。
