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FDA"慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉:开发治疗药物供企业用的指导原则草案"介绍
文献摘要：
美国食品药品管理局(FDA)于2021年12月发布了"慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉:开发治疗药物供企业用的指导原则草案",对慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)治疗药物临床研究的试验人群、设计、有效性、安全性和统计分析提出了许多建议,内容具体、详细,而且便于实际操作.中国目前没有类似的指导原则,详细介绍FDA该指导原则,期待对我国这类药物的临床研究及其监管有直接的参考价值,对制定类似的临床研究指导原则有所启迪.
文献关键词：
美国食品药品管理局;慢性鼻-鼻窦炎;鼻息肉;治疗药物;临床研究;指导原则
中图分类号：
作者姓名：
萧惠来
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022
文献出处：
引用格式：
[1]萧惠来-.FDA"慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉:开发治疗药物供企业用的指导原则草案"介绍)[J].药物评价研究,2022(03):405-410
A类：
B类：
FDA,鼻窦炎伴鼻息肉,治疗药物,指导原则,草案,美国食品药品管理局,CRSwNP,实际操作,管有
AB值：
0.12737
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