典型文献
FDA"用于急性疼痛的非阿片类镇痛药的开发供企业用的指导原则草案"介绍
文献摘要：
美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)于2022年2月发布了"用于急性疼痛的非阿片类镇痛药的开发供企业用的指导原则草案",旨在帮助申请人开发用于治疗持续30 d的急性疼痛的阿片类药物替代品,促进这类药物的发展,减少阿片类药物的使用,对抗阿片类药物的误用、滥用和成瘾.该指导原则阐述了 FDA目前对下列3方面的具体看法:用于急性疼痛的非阿片类镇痛药的临床试验方案、其说明书中关于消除或减少阿片类药物使用的描述以及这类药物的加快审批程序.重点是前两者,尤其是临床试验方案.而中国目前还没有类似的指导原则,详细介绍该指导原则,期望对中国这类药物的临床研究及其监管有所帮助.
文献关键词：
美国食品药品管理局;急性疼痛;非阿片类镇痛药;临床试验方案;说明书;加快审批;指导原则
中图分类号：
作者姓名：
萧惠来
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022
文献出处：
引用格式：
[1]萧惠来-.FDA"用于急性疼痛的非阿片类镇痛药的开发供企业用的指导原则草案"介绍)[J].药物评价研究,2022(05):822-827
A类：
加快审批
B类：
FDA,急性疼痛,非阿片类镇痛药,指导原则,草案,美国食品药品管理局,Food,Drug,Administration,申请人,阿片类药物,药物替代品,误用,成瘾,下列,临床试验方案,说明书,药物使用,审批程序,管有
AB值：
0.188894
机标中图分类号，由域田数据科技根据网络公开资料自动分析生成，仅供学习研究参考。
