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FDA"抗体偶联药物的考虑"供企业用的指导原则草案介绍
文献摘要：
美国食品药品监督管理局(FDA)于2022年2月发布了"抗体偶联药物的考虑"供企业用的指导原则草案,旨在帮助企业和其他参与者开发细胞毒性小分子药物(有效载荷)的抗体偶联药物(ADC).该指导原则阐述了 FDA目前对ADC临床药理学开发方案的建议,包括生物分析方法、给药方案、剂量和暴露反应分析、内在因素、QTc评估、免疫原性和药物-药物相互作用.ADC主要用于治疗肿瘤,又是当前国内药物研发的热点.中国目前还没有类似的指导原则,详细介绍FDA的该指导原则,期望有助于国内对这类新药的研发与监管.
文献关键词：
美国食品药品监督管理局;抗体偶联药物;临床药理学;开发方案;肿瘤适应症;指导原则
中图分类号：
作者姓名：
萧惠来
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022
文献出处：
引用格式：
[1]萧惠来-.FDA"抗体偶联药物的考虑"供企业用的指导原则草案介绍)[J].药物评价研究,2022(06):1017-1022
A类：
肿瘤适应症
B类：
FDA,抗体偶联药物,指导原则,草案,美国食品药品监督管理局,细胞毒性,小分子药物,有效载荷,ADC,临床药理学,开发方案,生物分析,给药方案,内在因素,QTc,免疫原性,药物相互作用,药物研发,新药
AB值：
0.225131
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