典型文献
疫苗流通全程监管中的追溯数据验证和数据扩展探讨
文献摘要：
疫苗流通安全关系百姓接种安全,疫苗流通过程的质量安全是决定达到接种单位的疫苗质量安全的关键,而追溯是对疫苗流通过程跟踪和监管的最佳手段.《疫苗管理法》第五条和第十条对疫苗追溯进行了明确规定,国家药品监督管理局疫苗追溯协同服务平台已经完成了上市许可持有人追溯数据和疾病预防控制机构追溯数据的交换,各级监管部门也针对疫苗流通过程建立了以流向为核心的监管系统.目前的追溯是以流向为核心,对流通过程的作业过程、质量控制等涉及不多,通过现有追溯体系实现对疫苗流通过程和质量风险的监管还有所不足.本文通过对疫苗流通全业务过程的分析,依托于国药控股上海生物医药有限公司的疫苗业务,探讨了满足疫苗特征的追溯数据验证方法和在现有追溯数据基础上对疫苗供应链-物流作业过程、质量控制等方面的扩展,有利于监管部门在疫苗流向监管的基础上,通过追溯数据以数字化方式实现对业务过程的规范性、高质量的监管.
文献关键词：
疫苗;流通全程;追溯;数字化监管
中图分类号：
作者姓名：
于清明;刘海建;耿永忠;顾文静;胡咏梅;赵东
作者机构：
国药控股股份有限公司;国药控股上海生物医药有限公司
文献出处：
引用格式：
[1]于清明;刘海建;耿永忠;顾文静;胡咏梅;赵东-.疫苗流通全程监管中的追溯数据验证和数据扩展探讨)[J].中国食品药品监管,2022(09):104-117
A类：
流通全程
B类：
疫苗流通,全程监管,数据验证,展探讨,流通安全,全关,接种安全,流通过程,接种单位,疫苗质量安全,疫苗管理,管理法,第五条,第十条,明确规定,国家药品监督管理局,协同服务,上市许可持有人,疾病预防控制机构,监管部门,监管系统,作业过程,追溯体系,质量风险,全业务,业务过程,国药,控股,海生物,生物医药,验证方法,数据基础,疫苗供应链,数字化方式,数字化监管
AB值：
0.345434
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