目的 利用美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system, FAERS)数据库挖掘来氟米特肝损伤的药品不良反应特点,提示临床用药时应密切监测肝功能,警示此药具肝损伤特点.方法 比较各国说明书和指南对肝损伤患者使用来氟米特的推荐意见;利用报告比值比法(report ratio, ROR)和比例报告比值法(proportion report ratio, PRR)对FAERS 数据库1999年1月1日至 2019 年12月31日间来氟米特不良事件报告进行信号挖掘,对其患者人群特点、原发病、合并用药、临床结局等信息进行分析.结果 中国来氟米特说明书[禁忌症]中写明了严重肝脏损害禁用,相对其他国家的说明书或指南推荐使用过于宽泛.美国说明书黑框警告有严重肝损伤和致命性肝衰竭的报道,避免用于之前有肝病史或ALT>2倍正常值的患者.FAERS数据库中共检索到来氟米特不良事件28 186例,其中肝损伤不良反应人数4 319例,占17.9%.来氟米特与其他药物肝损伤的ROR和PRR分别是51.6和43.9.肝损伤患者中女性人数约为男性的3.5倍,年龄46～60岁占比最高,达35.1%.治疗原发病以类风湿性关节炎为主,占77.5%.合并用药方面,单用来氟米特患者2 288例,占52.98%,其次是合并使用1～5种药物,占29.22%;合并使用阿达木单抗、糖皮质激素、非甾体抗炎药、甲氨蝶呤的患者例数最多.死亡风险主要与年龄和性别相关,与合并用药种类无显著相关性.男性、高龄,死亡风险增加.结论 我国临床使用来氟米特应警惕其引起肝损伤风险,应间隔2～4周监测患者肝功能,尤其与其他有肝损伤风险药物合用时更应该加强监测,有肝病史的患者尽量避免使用.

来氟米特;肝损伤;美国食品药品监督管理局不良事件报告系统;药品不良反应

崔向丽;张志琪;孙丽莹;郭明星;曾志贵;徐菀佚

首都医科大学附属北京友谊医院药学部,北京 100050;首都医科大学附属北京友谊医院普外科肝移植中心,北京 100050

中国药物警戒

[1]崔向丽;张志琪;孙丽莹;郭明星;曾志贵;徐菀佚-.基于FDA不良事件报告系统数据库的来氟米特致肝损伤病例分析)[J].中国药物警戒,2022(04):426-431

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