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基于FDA不良事件报告系统数据库对仑伐替尼不良反应的信号挖掘
文献摘要：
目的 挖掘仑伐替尼相关药品不良反应(ADR)风险信号,为其临床安全应用提供参考.方法 采用报告比值比(ROR)法和比例报告(PRR)法对美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)2015年1月1日至2019年12月31日收到的仑伐替尼为首要怀疑药物的ADR进行挖掘.检测阈值为报告数大于10,ROR与PRR值均>2,且95％置信区间(CI)下限均大于1的ADR.结果 设定时段内FAERS共收到以仑伐替尼为首要怀疑药物的ADR报告7922例,风险信号191个,涉及18个系统-器官分类(SOC).说明书未提及的风险信号有52个,主要有胃肠道系统8个,肝胆疾病7个,良性、恶性和未指明的肿瘤(包括囊肿和息肉)6个,实验室检查异常6个,感染5个.仑伐替尼ADR信号强度前50位中,共有12个不良信号未在说明书中提及,其中分布在良性、恶性和未指明的肿瘤中有4个,肝胆疾病中有3个.结论 仑伐替尼可疑ADR信号的挖掘,可以为国内肝癌、肾癌等抗肿瘤安全用药提供参考.
文献关键词：
仑伐替尼;F DA不良事件报告系统;药品不良反应;数据挖掘
中图分类号：
作者姓名：
赵晓红;郭明星;王晓剑;蔺建蕊;崔向丽
作者机构：
首都医科大学附属北京友谊医院药学部,北京 100050
文献出处：
引用格式：
[1]赵晓红;郭明星;王晓剑;蔺建蕊;崔向丽-.基于FDA不良事件报告系统数据库对仑伐替尼不良反应的信号挖掘)[J].中国药物警戒,2022(11):1233-1237
A类：
B类：
FDA,不良事件报告系统,系统数据库,仑伐替尼,信号挖掘,药品不良反应,ADR,风险信号,临床安全,安全应用,报告比值比,ROR,PRR,美国食品药品监督管理局,FAERS,怀疑,检测阈值,置信区间,下限,共收,SOC,说明书,肝胆疾病,囊肿,息肉,实验室检查,信号强度,未在,可疑,肝癌,肾癌,安全用药
AB值：
0.28916
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