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临床试验期间可疑且非预期严重不良反应报告的管理探讨
文献摘要：
目的:根据国家药品监督管理局新颁布的GCP法规，探讨临床试验期间可疑且非预期严重不良反应报告的管理模式。方法:通过GCP法规结合实际工作情况，综合分析试验期间可疑且非预期严重不良反应报告的管理问题及其原因并提出相应对策。结果:试验各方对可疑且非预期严重不良反应报告的管理存在相应义务和职责履行瑕疵等问题，研究者认真履行GCP职责、申办者准确执行报告程序、机构和伦理加强监管力度有利于临床试验更好地开展。结论:多方配合的管理模式才能完成高质量的临床试验。
文献关键词：
临床试验;可疑且非预期严重不良反应;管理探讨
中图分类号：
作者姓名：
林昕;周欣
作者机构：
中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院药剂科，福州 350025
文献出处：
引用格式：
[1]林昕;周欣-.临床试验期间可疑且非预期严重不良反应报告的管理探讨)[J].中华医学科研管理杂志,2022(02):152-155
A类：
B类：
临床试验期间,可疑且非预期严重不良反应,不良反应报告,管理探讨,国家药品监督管理局,GCP,管理问题,相应对策,各方对,职责履行,瑕疵,申办者,执行报告,报告程序,加强监管,监管力度,多方配合
AB值：
0.268016
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