典型文献
基于美国FDA不良事件报告数据库的贝拉西普不良反应数据挖掘
文献摘要：
目的:挖掘贝拉西普相关不良反应风险信号,为其临床安全应用提供参考.方法:采用报告比值比(ROR)法对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中2011年第3季度至2019年第4季度收到的贝拉西普为首要怀疑(PS)药物的不良事件进行挖掘.检测阈值为报告数≥3且ROR的95％置信区间(CI)下限>1的不良事件.采用国际医学用语词典(MedDRA)的系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对不良事件进行统计和分类.结果:设定时段内FAERS数据库共收到以贝拉西普为首要怀疑药物的不良事件报告892例,检测出报告数≥3且ROR的95％CI下限>1的风险信号130个,涉及20个SOC.不良事件报告例数前5位的系统器官依次为损伤、中毒和手术并发症(303例),感染和侵染(255例),一般性疾病和给药部位状况(113例),肾脏和泌尿系统异常(107例),良性、恶性和非特异性肿瘤(包括囊肿和息肉)(93例).信号强度居前3位的系统器官分别为血管异常(ROR 29.69,95％CI:20.50,43.00),耳和迷路异常(ROR 22.68,95％CI:7.29,7.53),良性、恶性和非特异性肿瘤(ROR 15.70,95％CI:12.66,19.46).结论:贝拉西普与移植物失功、移植排斥、移植功能障碍和移植失败等手术并发症,病毒相关性感染,移植后淋巴细胞增生性疾病(PTLD)、EB病毒相关的淋巴增生性疾病和皮肤癌等良性、恶性和非特异性肿瘤,肾动脉、肾静脉血栓形成等血管异常事件具有较高相关性.耳部充血事件虽报告例数较少但相关性较强,值得临床关注.
文献关键词：
贝拉西普;肾移植;免疫抑制剂;药物不良反应报告系统
中图分类号：
作者姓名：
郭明星;侯文婧;赵莹;张志琪;赵晓红;徐菀佚;崔向丽
作者机构：
首都医科大学附属北京友谊医院西药剂科,北京100050
文献出处：
引用格式：
[1]郭明星;侯文婧;赵莹;张志琪;赵晓红;徐菀佚;崔向丽-.基于美国FDA不良事件报告数据库的贝拉西普不良反应数据挖掘)[J].中国新药杂志,2022(01):95-101
A类：
贝拉西普,药物不良反应报告系统
B类：
FDA,风险信号,临床安全,安全应用,报告比值比,ROR,不良事件报告系统,FAERS,怀疑,PS,检测阈值,置信区间,下限,学用,语词,词典,MedDRA,SOC,共收,出报,手术并发症,侵染,一般性,给药部位,泌尿系统,非特异性,囊肿,息肉,信号强度,血管异常,迷路,移植物,失功,移植排斥,移植失败,相关性感染,细胞增生,PTLD,EB,皮肤癌,肾动脉,肾静脉,静脉血栓形成,异常事件,耳部,充血,肾移植,免疫抑制剂
AB值：
0.283398
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