典型文献
FDA儿童药物临床试验规范化对我国的启示
文献摘要：
对美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)儿童药物临床试验的规范化进行界定,发现我国面临儿童用药方面存在安全隐患、儿童药物临床试验存在需求缺口、儿童药物临床试验审查不够规范等现实困境,引发规范儿童药物临床试验的关键性思考.借鉴FDA对儿童药物临床试验的规范化实践,总结FDA儿童药物临床试验相关法案、临床试验指南文件以及对伦理审查委员会的监管措施,得出完善儿童药物临床试验专门法规和指南、加强相关伦理委员会监管和指导、规范儿童药物临床试验伦理审查、加大儿童受试者保护力度等对我国的启示.
文献关键词：
美国食品药品监督管理局;儿童药物临床试验;规范化
中图分类号：
作者姓名：
李威;刘进;张雪;王子颖慧;尹梅
作者机构：
哈尔滨医科大学人文社会科学学院 黑龙江哈尔滨 150081;哈尔滨医科大学纪委办公室 黑龙江哈尔滨 150081
文献出处：
引用格式：
[1]李威;刘进;张雪;王子颖慧;尹梅-.FDA儿童药物临床试验规范化对我国的启示)[J].医学与哲学,2022(23):22-24,28
A类：
B类：
FDA,儿童药物临床试验,试验规范,美国食品药品监督管理局,Food,Drug,Administration,儿童用药,药方,存在需求,法案,伦理审查委员会,监管措施,专门法,伦理委员会,大儿,受试者保护,保护力
AB值：
0.154152
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