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FDA对药品说明书中提供钠、钾和磷的定量信息的相关要求
文献摘要：
美国食品药品监督管理局(FDA)于2022年9月发布了"人用OTC和处方药品说明书中钠、钾和磷的定量信息供企业用的指导原则(草案)".该指导原则草案要求人用处方药和非处方药说明书中要提供钠、钾和磷的定量信息,详细阐明了对这些信息内容和位置的建议并在附录中列举了示例.而中国目前还没有类似的指导原则,详细介绍FDA该指导原则草案的主要内容,以期对我国这类说明书的撰写和监管有所帮助.
文献关键词：
美国食品药品监督管理局;药品说明书;处方药;非处方药;钠元素;钾元素;磷元素;定量信息;指导原则
中图分类号：
作者姓名：
王慧明;萧惠来
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022
文献出处：
引用格式：
[1]王慧明;萧惠来-.FDA对药品说明书中提供钠、钾和磷的定量信息的相关要求)[J].药物评价研究,2022(12):2411-2416
A类：
B类：
FDA,对药,药品说明书,定量信息,美国食品药品监督管理局,OTC,指导原则,草案,求人,用处,非处方药,信息内容,附录,示例,管有,钠元素,钾元素,磷元素
AB值：
0.241541
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