目的:从有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性和可及性6个维度对注射用甘氨双唑钠进行药品综合评价.方法:系统检索Embase、PubMed、the Cochrane Library、中国知网、中国生物医学文献数据库、万方数据库和NIHR等数据库,通过快速卫生技术评估的方法对注射用甘氨双唑钠的有效性、安全性和经济性进行分析.检索国家药品监督管理局、国家药品监督管理局药品审评中心等专业网站,以及各国药典、药品说明书,对药品的创新型、适宜性和可及性进行分析.结果:临床研究的研究方案为放射治疗联合注射用甘氨双唑钠与单独放疗相比或同步放化疗联合注射用甘氨双唑钠与同步放化疗相比.(1)有效性方面,6项研究结果显示,注射用甘氨双唑钠可显著提高食管癌放疗患者的近期疗效和1～3年生存率;4项研究结果显示,注射用甘氨双唑钠可提高鼻咽癌放疗患者的近期和远期生存率;1项研究结果显示,注射用甘氨双唑钠可提高食管癌同步放化疗患者的近期疗效;另1项研究结果显示,注射用甘氨双唑钠可提高鼻咽癌同步放化疗患者的近期疗效,并减少放疗剂量.(2)安全性方面,注射用甘氨双唑钠已被纳入2020年版国家医保目录.6项研究结果显示,注射用甘氨双唑钠不会增加食管癌放疗患者包括食管炎、白细胞减少、黏膜反应、骨髓移植在内的放疗相关不良反应;3项研究结果显示,注射用甘氨双唑钠不会增加鼻咽癌放疗患者的放疗不良反应;2项研究结果显示,注射用甘氨双唑钠均不会增加食管癌和鼻咽癌同步放化疗患者的不良反应.(3)经济学方面,与单纯放疗相比,加用注射用甘氨双唑钠在食管癌和鼻咽癌人群中均具有经济性.(4)创新性方面,注射用甘氨双唑钠的合成工艺和甘氨双唑钠组合物的制备方法均已获得专利.(5)适宜性方面,注射用甘氨双唑钠质量可控,静脉给药使适宜性有所降低.(6)可及性方面,注射用甘氨双唑钠均为国产药品,注册生产企业供应范围较大.结论:在放疗或同步放化疗基础上加用注射用甘氨双唑钠作为增敏剂,对食管癌和头颈部恶性肿瘤患者具有较好的有效性及安全性.注射用甘氨双唑钠作为放疗增敏剂在食管癌和鼻咽癌人群中的使用具有经济性.

注射用甘氨双唑钠;放疗;药品临床综合评价;卫生技术评估

北京医院药学部,国家老年医学中心,中国医学科学院老年医学研究所,北京市药物临床风险与个体化应用评价重点实验室(北京医院),北京 100730;北京医院临床试验研究中心,国家老年医学中心,中国医学科学院老年医学研究所,北京 100730

[1]赵紫楠;赵飞;李婷;薛薇;金鹏飞;张亚同-.注射用甘氨双唑钠的药品临床综合评价)[J].中国医院用药评价与分析,2022(11):1357-1360,1364

注射用甘氨双唑钠,甘氨双唑钠,NIHR

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