目的:建立HPLC法同时测定复方利血平片中利血平、氢氯噻嗪、硫酸双肼屈嗪、盐酸异丙嗪、维生素B1、维生素B6和泛酸钙7个成分的含量.方法:采用Agilent Zorbax SB-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),以乙腈(A)-0.03 mol·L-1磷酸二氢钾溶液(含0.25％庚烷磺酸钠,用磷酸调节pH至4.0)(B)为流动相,梯度洗脱(0～7 min,5％A→18％A;7～15 min,18％A;15.1～23 min,50％A;23.1～30 min,5％A),流速1.0 mL·min-1,柱温40℃,检测波长205 nm(0～7 min,泛酸钙)、275 nm(7～17 min,氢氯噻嗪、维生素B6、硫酸双肼屈嗪和维生素B1)、215 nm(17～30 min,盐酸异丙嗪和利血平),进样体积20μL.结果:利血平、氢氯噻嗪、硫酸双肼屈嗪、盐酸异丙嗪、维生素B1、维生素B6和泛酸钙的浓度在相应的范围内与峰面积呈良好线性关系(r均＞0.999);低、中、高3个浓度水平9份样品的平均加样回收率分别为99.8％(RSD=1.4％)、98.9％(RSD=1.5％)、100.4％(RSD=1.4％)、99.8％(RSD=1.0％)、99.2％(RSD=1.2％)、100.9％(RSD=1.1％)、100.2％(RSD=1.2％);精密度、稳定性良好,RSD 均＜2.0％.薄膜衣片(6 个生产企业共17个批次)中7个成分的含量均介于标示量的93.0％～108.2％;糖衣片(1个生产企业共3个批次)中7个成分的含量均介于标示量的75.2％～108.0％.结论:该方法简便快捷,专属性好,可用于复方利血平片的质量控制,为质量标准提高提供参考.

复方利血平片;利血平;氢氯噻嗪;硫酸双肼屈嗪;盐酸异丙嗪;维生素;泛酸钙;高效液相色谱法;质量控制

钱敏;宋冬梅;凌霞;乐健

上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局化学药品制剂质量分析重点实验室,上海201203

药物分析杂志

[1]钱敏;宋冬梅;凌霞;乐健-.HPLC法同时测定复方利血平片中7个成分的含量)[J].药物分析杂志,2022(07):1110-1119

复方利血平片,硫酸双肼屈嗪

HPLC,同时测定,氢氯噻嗪,盐酸异丙嗪,B1,B6,泛酸钙,Agilent,Zorbax,SB,C18,色谱柱,乙腈,磷酸二氢钾,庚烷,磺酸钠,流动相,梯度洗脱,柱温,峰面积,浓度水平,RSD,精密度,薄膜衣片,生产企业,标示,糖衣,专属性,质量标准提高,高效液相色谱法

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