目的 优选盐酸溴己新滴丸制备工艺,并建立测定其中盐酸溴己新含量的高效液相色谱(HPLC)法.方法 采用单因素试验法优选滴丸制备工艺.色谱柱为Eclipse XDB-C18柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为醋酸溶液(以三乙胺调pH至3.2)-甲醇(45:55,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为247 nm,柱温为30℃,进样量为10μL.结果 优选的滴丸制备工艺为,聚乙二醇(PEG)4000:PEG 6000=1:1(m/m),冷凝剂为液状石蜡,其温度为(10±2)℃,药物:基质=1:15(m/m),药液滴制温度控制在90～95℃,滴制距离为(10±2)cm,滴速以每滴3～4 s为佳.盐酸溴己新质量浓度在0.0412～0.2060 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9994,n=5);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2.0％;平均加样回收率为100.14％,RSD为1.34％(n=9).3批样品的平均含量分别为每丸含2.57,2.80,2.60 mg.结论 优选的该滴丸制备工艺可行,且效果好;所建HPLC法操作简单、专属性强、准确可靠,可用于盐酸溴己新滴丸中盐酸溴己新的含量测定.

盐酸溴己新;盐酸溴己新滴丸;高相液相色谱法;含量测定

金伟华;邓凯文;蒲志强;陈华;吴舒仪

中国人民解放军西部战区总医院药剂科,四川 成都 610083;川北医学院药学院,四川 南充 637000

中国药业

[1]金伟华;邓凯文;蒲志强;陈华;吴舒仪-.盐酸溴己新滴丸工艺优选及其盐酸溴己新含量测定)[J].中国药业,2022(18):82-85

盐酸溴己新滴丸,冷凝剂,高相液相色谱法

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