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重组人胰岛素注射液中异天冬氨酸含量检测
文献摘要：
目的 建立测定重组人胰岛素注射液中异天冬氨酸(isoAsp)含量的方法.方法 应用IsoQuant?异天冬氨酸检测试剂盒,结合高效液相色谱法检测重组人胰岛素注射液中isoAsp的含量,同时按2020年版《中国药典(三部)》法定标准测定杂质A21脱氨人胰岛素.结果 S-腺苷-L-高半胱氨酸(SAH)进样量在5～100 pmol范围内与峰面积线性关系良好(R2=0.9997),SAH平均加样回收率为101.68％,RSD为11.60％(n=9);2批样品中isoAsp含量的平均值分别为3.46 nmol/L和2.78 nmol/mL,杂质A21脱氨人胰岛素的含量分别为1.04 nmol/mL和1.70 nmol/mL.结论 所建立的方法可有效测定重组人胰岛素注射液中isoAsp的含量,可作为法定标准中杂质A21脱氨人胰岛素检验的补充,以控制重组人胰岛素注射液的质量.
文献关键词：
重组人胰岛素注射液;异天冬氨酸;高效液相色谱法;含量
中图分类号：
作者姓名：
李恒;晏菊姣;范晓磊;宋德芳;吴健鸿;周朝晖
作者机构：
武汉药品医疗器械检验所,湖北 武汉 430075;东北大学化学与生物化学系·巴奈特化学与生物分析研究所,美国 波士顿 02115
文献出处：
引用格式：
[1]李恒;晏菊姣;范晓磊;宋德芳;吴健鸿;周朝晖-.重组人胰岛素注射液中异天冬氨酸含量检测)[J].中国药业,2022(09):90-93
A类：
异天冬氨酸,isoAsp,IsoQuant
B类：
重组人胰岛素注射液,酸含量,含量检测,检测试剂盒,高效液相色谱法,中国药典,法定标准,A21,脱氨,腺苷,高半胱氨酸,SAH,进样量,pmol,峰面积,RSD,nmol
AB值：
0.133193
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